Giới thiệu Webinar
Sau khi phiên bản sửa đổi Phụ lục1 của EU và PIC/S GMP được ban hành, việc kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc trước sử dụng – sau tiệt trùng (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing – PUPSIT) đã trở thành một thành phần cốt lõi trong chiến lược kiểm soát nhiễm (Contamination Control Strategy – CCS).
Đặc biệt, trong bối cảnh việc áp dụng các quy định Phụ lục 1và việc triển khai PUPSIT là nội dung không thể tiếp tục trì hoãn đối theo yêu cầu của EU GMP và PIC/S. Tuy nhiên, để áp dụng PUPSIT vào thực tế sản xuất không hề đơn giản. Điều này đòi hỏi cách tiếp cận dựa trên việc đánh giá rủi ro, cân nhắc các đặc tính sản phẩm và điều kiện vận hành khác nhau, cùng với thiết kế hệ thống được tối ưu hóa.
Webinar này sẽ giới thiệu các chiến lược hiệu quả và khả thi để triển khai PUPSIT phù hợp với yêu cầu của Phụ lục 1. Thông qua các xu hướng công nghệ mới nhất và ví dụ thực tiễn, người tham dự sẽ hiểu cách đạt được đồng thời mục tiêu tuân thủ quy định và nâng cao năng suất.
Nội dung chính của webinar bao gồm:
- Cập nhật Phụ lục 1 và định hướng triển khai tại các quốc gia: các yếu tố then chốt khi áp dụng PUPSIT
- Hệ thống lọc cuối cho Sản phẩm Thuốc - dạng Thủ công (Manual Drug Product Filtration System) và Tự động (Automated Drug Product Filtration System): đơn giản hóa quy trình PUPSIT.
Thời gian: Thứ Ba, ngày 16/04/2026, lúc 15:00
Hình thức: Trực tuyến (link tham dự sẽ được gửi đến email đã đăng ký)
Thông tin bài trình bày
Bài 1
Tiêu đề: Chiến lược đáp ứng cập nhật Annex 1 và ứng dụng thực tiễn PUPSIT
Thời lượng: Khoảng 30 phút
Diễn giả: Wei Xia, Cytiva
Nội dung:
Phiên bản sửa đổi của Phụ lục 1, EU GMP (ban hành tháng 08/2022) nhấn mạnh tầm quan trọng của chiến lược kiểm soát nhiễm (CCS) xuyên suốt quá trình sản xuất thuốc vô trùng, cũng như vai trò thiết yếu của kiểm tra PUPSIT.
Trong bối cảnh đó, ngành dược phẩm cần có các chiến lược ứng phó mang tính thực tiễn. Cytiva cung cấp đa dạng giải pháp PUPSIT nhằm đảm bảo chất lượng trong quy trình chiết rót vô trùng. Webinar sẽ trình bày các nội dung chính của Annex 1 và giới thiệu cách lựa chọn bộ lọc cũng như cấu hình hệ thống phù hợp để triển khai PUPSIT theo tiêu chuẩn GMP.
Bài 2
Tiêu đề: Đổi mới quy trình PUPSIT: Giới thiệu hệ thống lọc dược phẩm tự động
Thời lượng: Khoảng 45 phút
Diễn giả: Hà Nguyên Phúc, Cytiva
Nội dung:
Hệ thống PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) của Cytiva cho phép xác minh tính toàn vẹn của màng lọc sau quá trình tiệt trùng và trước khi tiến hành lọc sản phẩm, đóng vai trò thiết yếu trong sản xuất thuốc vô trùng theo yêu cầu của EU GMP Annex 1. Cytiva cung cấp các hệ thống thủ công, bán tự động và tự động nhằm đáp ứng đa dạng nhu cầu của khách hàng.
Đặc biệt, Hệ thống PUPSIT Tự động giúp tối ưu hiệu quả vận hành và tuân thủ quy định thông qua các tính năng như ngăn ngừa lỗi lắp đặt (hướng dẫn HMI, shadow board), hồ sơ lô điện tử (electronic batch records), chức năng thu hồi sản phẩm, và tuân thủ quy định 21 CFR Part 11. Hệ thống hỗ trợ cấu hình lọc đơn hoặc kép, có thể được lắp đặt bởi một người trong khoảng 30 phút.
Ngoài ra, giải pháp này giúp giảm thiểu sai sót khi vận hành và cho phép quản lý chất lượng dựa trên dữ liệu, phù hợp với các công ty Dược phẩm và CDMO.
