최초의 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate; ADC)가 2001년 FDA 승인을 받은 이후, 현재까지 13개의 ADC 치료제가 승인되었습니다. ADC는 최근 몇 년 간 다양한 단계에서 개발이 활발히 진행되고 있으며, 차세대 항암 약물로서 그 성장세가 더욱 가속화되고 있습니다. 세포 독성을 나타내는 약물(payload)은 일반적으로 소분자의 화학적 합성을 통해 제조되며, 이후 고도로 정제된 친화성 분자(affinity molecule), 단일클론항체(mAb), 항체 단편(antibody fragments) 또는 이중 특이성 항체(bi-specific antibodies)와 결합됩니다. 항체 결합 전 항체의 순도와 결합 후의 공정 과정은 제품의 품질과 치료 효과에 결정적인 영향을 미치는 매우 중요한 요소입니다. 이러한 공정에서는 싸이티바의 오랜 정제 기술 전문성과 다양한 크로마토그래피 및 TFF 포트폴리오가 핵심적인 역할을 수행합니다. 본 발표에서는 현재 글로벌 시장에서의 ADC 트렌드와 다운스트림 공정에 필요한 솔루션을 소개합니다.

Jonsson Lena님은 현재 Cytiva에서 바이오의약품 정제 분야의 하드웨어 포트폴리오, 특히 large-scale 크로마토그래피 및 필터에 대한 제품 전략 매니저로 재직 중에 있습니다. Galderma에서 6년간 전략 마케팅을 수행하였고, Cytiva에서는 신약 개발부터 제품 전략 마케팅에 이르는 다양한 역할을 수행해오고 있습니다.

본 발표에서는 새로운 biomolecule의 생산성을 높이고 경제적 효율성을 극대화할 수 있는 바이오 제조 기술과 최신 트렌드를 분석합니다. 현재 바이오의약품 파이프라인에 존재하는 다양한 항체 변형체(antibody variants)는 정제 과정에서 고유한 어려움을 수반하고 있습니다. 이를 극복하기 위해서는 프로토콜을 단순화 하고 순도와 수율을 향상시키기 위한 단일클론항체(mAb) 정제기반의 플랫폼을 적용하는 것이 중요합니다. 발표를 통해 타겟물질의 유형과 불순물 프로필을 고려한 이중 특이성 항체(bi-specific antibodies) 및 항체 단편(antibody fragments)의 효과적인 정제 전략을 만나보세요.

Henrik 박사는 23년 이상의 바이오의약품 정제 분야 전문 지식 및 배경을 바탕으로 차세대 크로마토그래피 레진 및 기술 분야 비즈니스 리더를 담당하고 있습니다. 1998년 Royal Academy of Engineering(KTH)에서 합성 유기 고분자 화학 박사 학위를 취득했으며, 대학원 과정을 마친 후 미국 캘리포니아의 UC Berkeley에서 Post Doc 졸업생으로 2년간 세포 독소의 개선된 약물 전달 시스템을 연구하였습니다.

바이오 의약품은 여러 타겟 물질(target molecule)과 결합하며 매우 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 약물의 주요 품질 속성(CQA)를 평가할 때, 우리는 다양한 기술을 활용하여 구조적인 완전성과 활성을 측정합니다. 그 중에서도 리간드 결합 분석법(Ligand-binding assays)은 약물의 생물학적 활성과 기능을 평가하는데 중요한 역할을 수행합니다. Biacore™ 분석법은 라벨을 사용하지 않고(Label-free) 실시간으로 리간드 결합 활성을 분석하는 기술입니다. 이 기술은 대부분의 생물학적 분자에 적용 가능하며, 각 기능적 결합 부위(epitope)의 활성 농도를 확인하고, 결합 동역학(Kinetics)을 측정하며, Fc수용체(FcR)와 같은 표적의 기능적 활동을 평가할 수 있습니다. Biacore™ 분석법은 약물의 개발 단계부터 제조, 품질 관리에 이르기까지 전 과정에서 사용 가능하며, 주요 품질 속성(CQA), 약물의 역가, 안정성 평가 등 다양한 목적에 활용될 수 있습니다.

Anja Drescher 님은 20년 이상 Biacore 및 바이오센서 응용 분야의 풍부한 경험을 토대로 SPR system의 application 지원을 담당하고 있습니다. Boehringer Ingelheim, Roche Diagnostics와 같은 주요 제약회사뿐만 아니라 바이오텍 기업, CRO, 학술 기관의 Biacore 사용자들을 교육하며 연구 개발을 지원하는 역할을 맡고 있습니다.

Perfusion 배양 공정은 재조합 단백질의 배양기 내 체류시간을 단축시킬 수 있으며 높은 공간-시간 수율 (space-time yields, STY), 최상의 생산 품질, 다양한 공정집적화(Process intensification) 전략을 가능하게 합니다. 본 발표에서는 기존 fed-batch용 배양 배지와 feed배지를 활용하여 Perfusion 공정과 배지를 개발하는 방법에 대해 배우고, 높은 생산성을 유지하는 동시에 CSPR(cell-specific perfusion rate)을 낮춤으로써 배지 소모량을 감소시키는 방법에 대해서 논의할 예정입니다. 또한 최신 기술을 이용하여 종배양(Seed train)및 본배양의 perfusion 공정을 스케일업 하는 방법에 대해서도 다룰 예정입니다. 이 발표를 통해 Perfusion 기술을 활용한 효과적인 세포배양 전략을 만나보세요.

Stacey Willard님은 생물처리, 세포 생물학 및 분석 개발 분야에서 광범위한 경험을 가진 노련한 리더입니다. 현재 Cytiva의 상업 및 기술 프로그램 부문의 수석 이사로서, 그녀는 세포 배양 및 생물처리 기술 분야에서 혁신을 주도하고, 고객 통찰력과 기술 전문성을 통합하여 영향력 있는 솔루션을 제공합니다. University of Virginia에서 생물학 박사 학위를 취득하고, Johns Hopkins University Medical School에서 펠로우십을 받았으며, 공정 개발 및 확장 분야에서 실무 경험을 쌓은 Stacey는 교차 기능 팀을 이끌고 신제품을 시장에 출시하고 기존 솔루션을 개선했습니다. 그녀의 전문 분야는 세포 배양 배지, 생물 반응기 설계 및 제품 수명 주기 관리에 걸쳐 있으며, 이를 통해 그녀는 생명 과학 기술을 발전시키는 데 있어 신뢰할 수 있는 대변인이 되었습니다.

유럽 연합 의약품 관리 규정, 부록 1’ (Eudralex Annex 1) 의 오염 관리 전략 (CCS, Contamination Control Strategy)에 따르면 모든 무균의약품 생산 시에는 의약품의 오염 방지를 위한 중요 관리 지점을 정의하고, 데이터 기반 위험 평가를 통해 해당 프로세스의 안전성을 입증해야 하며 주기적인 위험성 평가 및 관리를 통해 궁극적으로 의약품의 안전성을 높일 수 있도록 지속적인 노력을 할 것을 규정하고 있습니다. 뿐만 아니라, 새로운 제형의 개발 및 생산공정의 혁신에 따른 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 지속적인 검토와 개선을 수행하여야 합니다. 본 강연에서는 무균의약품의 오염관리 전략의 핵심이 되는 제균여과 공정을 중심으로, 규제에서 요구하는 사항들이 오염 관리전략에 (CCS) 에 어떻게 반영되는지 살펴볼 것이며 특히, 사용 전 멸균 후 필터 완전성 시험(pre-use post-sterilization integrity testing, PUPSIT)을 평가할 때 고려해야 할 요소와 이러한 요소가 오염관리전략 (CCS) 에 어떻게 반영되는지를 설명 할 것입니다. 또한, Eudralex Annex 1 준수를 위한 의약품의 생산자, 공급자 및 사용자 사이의 책임에 대해서도 설명합니다.

Morven 박사는 2001년 Pall Life Sciences에 합류하여 Microbial contamination control과 관련된 다양한 테크니컬 리더십 역할을 수행해오고 있습니다. 멸균 및 바이러스 필터 어플리케이션, 테스트 디자인, 규제 지침, 필터 밸리데이션 등 폭넓은 지원 경험을 기반으로 다양한 산업 태스크포스에서 핵심적인 역할을 담당합니다. Morven은 Queen's University of Belfast에서 미생물학 박사 학위를 취득했으며, 이후 University of Arizona에서 박사 후 연구를 완료하였습니다.

본 강연은 다운스트림 공정에 초점을 맞춘 공정 강화의 다양한 접근 방식을 소개합니다. 대부분의 발표는 단일클론 항체 (mAb)를 위한 완전한 연결 및 다운스트림 공정의 개발 및 적용 사례에 대해 다룰 것입니다. 공정 강화에 적합한 프로세스를 살펴보고 30일 동안의 GMP 환경에서의 연속공정 운영 결과에 대한 사례 분석도 진행할 예정입니다. 이 발표를 통해 공정의 효율성을 높이기 위한 혁신적인 접근 방법을 이해하고, 실제 사례에서 얻은 중요한 인사이트 얻어가세요.

Lislotte님은 2006년부터 Cytiva R&D팀에 합류하여 AxiChrom column line 개발과 Lab 및 process scale의 ÄKTA systems 개발을 수행하였습니다. 2023년부터는 바이오프로세스 크로마토그래피 하드웨어 솔루션의 Product Management Director로서, 제품 개발에서부터 시장 출시까지의 전 과정을 이끄는 핵심점인 역할을 맡고 있습니다.

• 강연 1: Cytiva의 Single-use bag을 사용하는 배양기를 소개합니다. Seed 배양기로 많이 사용하는 WAVE bioreactor와 pilot 및 생산 scale의 Single-use Stirred tank 타입의 bioreactor의 전반적인 내용을 소개합니다. 또한 배양 및 정제에서 Fluid를 핸들링할 때 사용하는 Mixer, Tote에 대해서도 소개합니다.
• 강연 2: 본 세션에서는 전 임상 파이프라인 연구부터 상업적 규모의 제조에 이르기까지 모든 규모의 학계, 연구 및 바이오 제약 회사에 서비스를 제공하고 있는 Cytiva Downstream 장비를 소개합니다. 다양한 정제 장비에서부터, 생산성 향상을 위한 Process intensification 장비까지 전반적인 Cytiva 의 바이오의약품 공정 솔루션을 안내드립니다.
• 강연 3: 본 강연에서는 바이오의약품 제조공정의 Upstream process 부터 Final Filling Process 까지 전 공정에 걸쳐 필수적인 Filtration process 의 workflow 를 개괄하고, 각 공정의 목적에 부합하는 Cytiva 의 Filter product portfolio 를 소개합니다. 또한 최근의 의약품 개발 트렌드에 맞춘 고농도 재형의 제균여과에 탁월한 성능을 보이는 새로운 제품을 소개합니다.

• 강연 1: 한찬희 님은 화학공학 석사를 취득하고 배양기 및 유체 관리 분야에서 약 8년간 Specialist로 업무하였습니다. Cytiva Korea의 배양기 및 믹서, 홀딩 탱크 등 Fluid management에 관련 된 제품들을 담당하고 있습니다.
• 강연 2: 이인환 님은 2015년 application specialist 로 Cytiva에 합류하였으며, 현재는 한국의 BP Chromatography system, column 등Downstream hardware 제품의 management 업무를 수행하고 있습니다. 그는 Korea Advanced Institute of Science & Technology 에서 생화학 박사학위를 취득하였습니다.
• 강연 3: 이재준 님은 성균관대학교 생명공학 석사학위를 취득하였으며 8년간 바이오의약품 정제공정 개발 및 공정특성연구를 수행하였습니다. 2019년 Cytiva 에 합류하여 현재 Bio Process Filtration, SLS 팀의 manager 로 Cytiva Filter 와 관련된 모든 기술지원 업무를 담당하고 있습니다.

첨단바이오의약품(Genomic Medicine)의 발전은 새로운 치료의 패러다임과 표준을 확립하고 있습니다. 이 혁신의 중심에는 바이러스 벡터, 세포 치료제, 핵산 기반(nucleic acid-based) 치료제가 있으며, 지난 몇 년간 다양한 제품의 출시와 더불어 대규모 투자를 유치하고 있습니다. 본 강연에서는 이러한 분야의 주요 글로벌 트렌드와 인사이트를 공유하고, 아시아태평양 시장의 특수성도 살펴볼 예정입니다. 또한, 업계의 약물 파이프라인 현황과 전망, 이미 출시된 첨단바이오의약품의 시장 점유율, 그리고 이들의 제조를 지원하는 높은 수준의 Cytiva 솔루션에 대해서 알아봅니다.

• 세포 치료제: 유전자 변형(gene-modified) 세포 치료제는 혈액암 분야에서 높은 성공률을 보이고 있지만, 다른 적응증으로의 확대와 대규모 비용 효율적인 제조에는 여전히 많은 도전 과제가 남아 있습니다.
• 바이러스 벡터(Viral Vector): 신약 출시의 엇갈린 성공 사례가 업계에 큰 영향을 주지는 않았으나, 특히 세포주 개발과 같은 제조 비용 절감 방안의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.
• 핵산 기반(nucleic acid-based) 치료제: mRNA 백신, 개인 맞춤형 암 백신, 올리고뉴클레오타이드와 같은 핵산 기반 치료제에는 많은 자금이 유입되고 있습니다. 여러 치료제 개발 성공 사례와 더불어 지질 나노입자(LNP) 등의 전달 시스템의 발전에 대해서도 심층적으로 논의할 것입니다.

Nacim Hyderabache는 헬스케어와 생명과학 분야에서 전략, 시장 분석 및 고객 인사이트 관련 12년 이상 경력을 보유한 전문가입니다. 지난 7년 간 Genomic Medicine 전략 마케팅 매니저로서 마켓 인텔리전스를 제공하는 팀을 이끌고 있으며, 2012년부터 5년 동안 싱가포르에서 아시아태평양 지역의 제품 분석을 담당하여 글로벌 시장에 대한 깊은 이해도를 가지고 있습니다.

SARS-CoV-2 감염에 대한 예방용 메신저 RNA(mRNA) 백신의 기반이 되는 지질 나노입자(LNP) 전달 기술은 Pfizer의 Comirnaty®와 Moderna의 Spikevax™의 승인을 통해 임상적으로 검증되었습니다. 이러한 성공은 이제 다른 감염성 질환에 대한 지질 나노입자를 활용한 백신에 대한 관심을 불러일으키고 있습니다. 그러나 RNA-LNP 백신의 개발 및 공정 개발에는 후보 조성 선택, 개발과 상업 스케일 사이 의약품 프로필 일관성과 같은 과제들이 남아 있습니다. 본 강연에서는 GMP 제조를 위한 end-to-end RNA-LNP 개발 전략과 Cytiva 기술이 이러한 주요 과제를 어떻게 해결하는지 논의합니다.

Anastasia 박사는 Precision NanoSystems에서 배합 및 공정 개발 분야의 기술 지원을 담당하고 있습니다. 싱가포르 Nanyang Technological University에서 재료 공학 학사를 취득하고, 약물 전달을 위한 나노 의학 박사 학위를 취득했습니다. 그녀는 10년 간 심혈관 및 안구 질환과 같은 다양한 질병을 위한 다양한 주사 가능한 지질 및 폴리머 기반 약물 전달 시스템 개발을 참여했으며, 세포 흡수에 대한 표적 리간드를 사용한 나노입자 표면 기능화의 효과를 연구했습니다.

올리고뉴클레오타이드 치료제는 CRISPR 기술을 활용해 Vertex 에서 개발되어 최근 FDA 승인 완료된 Casgevy 의 시장 진출과 함께 이전 Antisense Oligonucleotide(ASO), 혹은 short-interferring RNA (siRNA) 에만 적용하던 올리고뉴클레오타이드 치료제의 가능성을 넓힘으로써 많은 관심을 받고 있습니다. 본 강연에서는 올리고뉴클레오타이드 치료제의 최근 시장 동향, 올리고뉴클레오타이드 합성 및 정제 워크플로에 대해서 자세히 다룰 예정입니다. 특히 CRISPR 치료제와 같이 기존보다 더 긴 길이를 가진 올리고뉴클레오타이드 치료제 합성 및 정제에 대해서도 다룰 예정입니다. 마지막으로 Cytiva 에서 올리고뉴클레오타이드 관련 지속 가능성에 대해 어떤 전략을 취하는지에 대해서도 논의합니다.

양종철 과장은 세포 치료제, 바이러스 벡터, 플라스미드 DNA(pDNA), mRNA, 올리고뉴클레오타이드 분야의 폭넓은 경험을 바탕으로 고객 기술 지원을 제공하고 있습니다. Cytiva에 합류하기 전, L&C BIO와 메디톡스에서 연구 개발 경험을 쌓았으며, 규제 절차(QMS, QbD, ISO 지침)에도 참여한 바 있습니다. 그는 광주과학기술원(GIST)에서 화학을 전공하여 학사 학위를, 바이오소재 과학 및 공학을 전공하여 석사 학위를 취득했습니다.

유전자 변형(gene-modified) T 세포 치료제는 암을 대상으로 한 임상에서 효과를 입증했으며, 다른 질병 치료에서도 긍정적인 결과를 보여주고 있습니다. 연구 및 임상 시험에 대한 필요성이 대두되며, 이 혁신적인 치료제의 상업화에는 여전히 해결해야 할 과제가 남아 있습니다. 싸이티바는 Sefia™ cell therapy manufacturing platform을 새롭게 출시하여 확장 가능하고, 유연하며, 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다. 이 플랫폼은 T세포 자기 분리, 확장된 세포 수확 및 최종 제형을 위한 Sefia Select™ 시스템과, 키메라 항원 수용체(CAR) T세포를 활성화, 전이 및 확장하도록 설계된 Sefia Expansion 시스템으로 구성되어 모듈식, 자동화 그리고 Closed-System 을 사용자에게 제공합니다.

강지현 박사는 Genomic Medicine Field Application Specialist Leader로서, 아시아태평양 지역의 세포 치료제 관련 고객들에게 분자 세포 신호 전달 및 유전자 변형 응용 분야에서 제조 공정 전반에 걸친 지원을 제공하며 고객 세미나와 트레이닝을 담당하고 있습니다. 그는 서울대학교에서 유전공학 박사 학위를 취득했으며, 싸이티바 합류 전에는 아산병원에서 전임상 프로젝트 매니저로 근무하였습니다.

Cell Resources Corporation은 세포 원료를 공급하며, 일본 내 "인류에 세포 및 유전자 치료로 희망을 주자"는 사명으로 세포 및 유전자 치료제 위탁 생산을 수행하고 있습니다. 당사는 일본 내에서 제조한 원료를 제공하고 제조 및 공정 개발을 위한 계약 서비스(CDMO 및 PD Service)를 제공하여 세포 및 유전자 치료 제품의 안정적인 공급에 기여하고 있습니다. 당사의 핵심 사업은 일본 내 제조하는 세포 재료 동종 MSC의 공급입니다. 또한 당사의 계약 제조 서비스에는 세포 및 유전자 치료의 개발 및 상용화를 간소화하도록 설계된 공정 개발 및 소규모 GMP 제조가 포함됩니다. 주로 제약 도매에서 운영되는 Alfresa Holdings Corporation과 협력하여 Total Supply Chain as a Service(TSCS) 플랫폼을 구축했습니다. 이 플랫폼은 제조, 보관 및 물류를 통합하여 재생 의학 제품 제공을 위한 완벽한 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다. 완전한 공급망 솔루션을 제공함으로써 생명을 구하는 치료법이 가능한 가장 안전하고 효율적인 방식으로 환자에게 도달하도록 돕습니다.

코타로 아리타는 2012년 마츠야마 대학교에서 약학 학위를 취득했으며, 약사 면허를 취득했습니다. 2012년 시코쿠 알프레사 코퍼레이션에 입사하여 병원과 약국 조제 업무를 담당하는 윤리적 의약품 판매 직책으로 근무하였습니다. 그 후 2019년 알프레사 홀딩스 코퍼레이션의 사업 개발 부서에서 근무하며 재생 의학에 대한 지식을 심화하고 의료 분야의 새로운 기술에 대한 통찰력을 얻었습니다. 2022년 셀리소스 코퍼레이션의 대표이사 겸 사장을 맡았으며, 2023년 1월 알프레사 홀딩스 코퍼레이션으로 전근했습니다.

본 강연에서는 현재 제조 공정에서 사용되는 일반적인 부착성 및 부유성 아데노 부착 바이러스 벡터(Adeno Associated Viral Vector, AAV) 공정 흐름에 대해 알아봅니다. 배양부터 정제 공정까지 각 단계마다 Cytiva 포트폴리오 내의 기술과 기존 솔루션, 현장 경험을 기반으로 한 전문성, 공공 데이터를 소개합니다. 또한 부착성 및 부유성 기반 세포 배양 플랫폼의 다양한 장점과 AAV 제조에서 Cytiva의 혁신적인 Elevecta AAV 생산 세포주에 대해서 이야기합니다.

최승훈 님은 배양 공정에 대한 폭넓은 경험을 바탕으로 Cytiva 에서 APAC 지역의 Genomic Medicine Field Application Specialist Lead 를 맡고 있습니다. 그는 University of Texas, Austin 에서 생명의료공학 학사를 취득하고, 이후 Cornell University에서 생명 의료 공학에서 석사를 취득하였습니다. 그는 이전에 강스템바이오텍에서 줄기세포 배양 공정 개발을 담당하였으며, 이후 Pall Korea에서 Bioreactor Application Scientist로 근무했습니다.

mRNA, siRNA, 플라스미드 DNA(pDNA)와 같은 다양한 형태의 핵산을 포함한 핵산 기반 치료제는 유전자 발현을 직접 조절하여 질병을 치료하는 데 사용됩니다. Cytiva의 Nucleic Acid Workflow는 핵산 치료제의 합성 및 정제에서 확장 및 상용화에 이르기까지 모든 단계를 포괄하는 통합 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 연구자는 핵산 기반 치료제를 빠르고 효율적으로 개발하여 시장에 고품질 제품을 신속하게 출시할 수 있습니다. 또한 Cytiva의 바이러스 벡터 생산 포트폴리오는 일회용 생물 반응기, 정제 및 품질 관리 솔루션을 포함하여 모든 생산 단계에 필수적인 도구를 제공합니다. 이를 통해 효율적이고 일관된 바이러스 벡터 생산이 보장하여 유전자 치료 개발에서의 복잡성을 간소화됩니다. Cytiva는 연구 개발에서 임상 시험 및 상용화에 이르기까지 모든 단계를 지원하여 고객이 유전자 치료 개발을 빠르고 안정적으로 진행할 수 있도록 지원합니다.

박명원님은 2009년 Cytiva에 Field Application Specialist로 입사하여 단백질 정제 분야에서 고객과 긴밀히 협력하며 10년 이상의 경험을 쌓았습니다. 이 경험을 바탕으로 2021년에 저는 크로마토그래피 제품 관리자 역할을 맡아 한국 시장의 트렌드와 제품 특성에 맞는 전략과 마케팅 계획을 개발했습니다. 현재 유전자 치료 워크플로우 전문가로서 Cytiva의 제조 공정과 포트폴리오를 고객에게 적극적으로 소개하고 빠르게 성장하는 유전자 치료 분야에서 발견부터 상용화까지 맞춤형 제품 솔루션을 제공합니다. Cytiva에 입사하기 전, 부산대학교에서 단백질 공학 석사 학위를 취득했고 IBS에서 단백질 구조 연구를 수행했습니다.